Standardutveckling · SIS/TK 340

Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Kommitténs arbete omfattar standarder för biologisk säkerhet och biokompatibilitet, kirurgiska implantat, kliniska prövningar samt klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Målet är att ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen.

Standarderna utgör också en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen.

Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

På gång

- Arbete med ny standard, ISO 18969 Clinical evaluation of medical devices

 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Nyheter
Deltagare 21 företag och organisationer
ACR Consulting SL, Madrid
Aurevia, Kista
Carmeda AB, Solna
CELCO AB, Lund
Gambro Lundia AB, Lund
GBA Key2Compliance AB, Nacka Strand
KF Toxicology Consulting AB, Mölnlycke
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Göteborg
MissionTech AB, Lidingö
Mölnlycke Health Care AB, Mölndal
Nipro Nordics AB, Stockholm
Prevas AB, Sundbyberg
Prolajm AB, Lund
Region Skåne, Lund
RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås
SenzaGen AB, Lund
Sveriges Tandläkarförbund, Stockholm
Wellspect AB, Mölndal
Veranex Sweden AB, Mölndal
WL Gore & Associates Scandinavia AB, Mölndal
Visa fler Visa färre
Finansiering

Deltagande i standardiseringsarbete inbegriper en deltagaravgift. Läs mer här om hur arbetet finansieras och vilka avgifter som gäller för olika typer av organisationer.

Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Kommittén bidrar bland annat till de här tre målen: 

sdg3.png
sdg9.png
sdg10.png

Läs mer om de globala målen här >

Sammanfattning av aktuella arbeten inom Medicinteknik och In vitro-diagnostik

Välkommen att ta del av en presentation över aktuella arbeten inom området medicinteknik och In vitro-diagnostik.

Se senaste presentationen här >

SIS Webbinarium

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet) 

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Lars Magnus Bjursten
Ordförande
Region Skåne