Standardization · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

TK330.png

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.

 

 

 

More information about the committèes work:

Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2026

News
2024-10-08
Effektiva, säkra och hållbara sårvårds-, mens- och inkontinensprodukter
2024-03-14
Svenska experter påverkar europeisk standard för medicinska engångshandskar
2022-12-13
Ny reviderad ISO 11608 standardserie publicerad
2022-08-29
Ny standard ska förebygga felkoppling av vätskor och gaser
2022-03-31
Nya testmetoder efterfrågas för silikonkatetrar
Published 68 standards
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-1:2019/A1:2023
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers - Amendment 1 (ISO 3826-1:2019/Amd1:2023)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-3:2009/A1:2022
Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Amendment 1 (ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 22413:2021
Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2021)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-12:2021
Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves for single use (ISO 8536-12:2021)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type - Amendment 1 (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-2:2020
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2020)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-3:2020
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization (ISO 7886-3:2020)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-2:2020
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps (ISO 7886-2:2020)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement - Amendment 1 (ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8637-1:2020
Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637-1:2017)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20695:2020
Enteral feeding systems - Design and testing (ISO 20695:2020)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-4:2020
Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (ISO 8536-4:2019)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-2:2019
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-6:2017/A1:2019
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 6: Subcutaneous implanted ports - Amendment 1 (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-1:2019
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2019)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-1:2019
Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO 8362-1:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-3:2005/A1:2019
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count - Amendment 1 (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-4:2019
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO 7886-4:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 15747:2019
Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23907-1:2019
Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part 1: Single-use sharps containers (ISO 23907-1:2019)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23907-1:2019
Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part 1: Single-use sharps containers (ISO 23907-1:2019)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20697:2018
Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (ISO 20697:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20696:2018
Sterile urethral catheters for single use (ISO 20696:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11070:2014/A1:2018
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires - Amendment 1 (ISO 11070:2014/Amd 1:2018)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-1:2018
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO 7886-1:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 15378:2017
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-6:2017
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 6: Subcutaneous implanted ports (ISO 10555-6:2015)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-7:2017
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 7: Accessibility for persons with visual impairment (ISO 11608-7:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80601-2-56:2017
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2017)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 1135-3:2017
Transfusion equipment for medical use - Part 3: Blood-taking sets for single use (ISO 1135-3:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-13:2016
Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (ISO 8536-13:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 6009:2016
Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification (ISO 6009:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 9626:2016
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7864:2016
Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (ISO 7864:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-3:2016
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8537:2016
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-5:2016
Injection containers and accessories - Part 5: Freeze drying closures for injection vials (ISO 8362-5:2016)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11663:2015
Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 11663:2014)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-4:2015
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-11:2015
Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-11:2015)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-10:2015
Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-10:2015)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-9:2015
Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-9:2015)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-8:2015
Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8:2015)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11070:2014
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (ISO 11070:2014)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-5:2013
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:2013)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-3:2013
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters (ISO 10555-3:2013)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-5:2013
Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed (ISO 8536-5:2004)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20072:2013
Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO 20072:2009)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-1:2012
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)
Language:
standard ikon pdf
SS 872400:2012
Medical compression hosiery - Requirements and test methods
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-4:2011
Injection containers and accessories - Part 4: Injection vials made of moulded glass (ISO 8362-4:2011)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-6:2011
Injection containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials (ISO 8362-6:2010)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-7:2010
Injection containers and accessories - Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part (ISO 8362-7:2006)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 9187-1:2010
Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables (ISO 9187-1:2010)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 9187-2:2010
Injection equipment for medical use - Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules (ISO 9187-2:2010)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN 1060-3+A2:2010
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
Language:
standard ikon pdf
SS-EN 455-4:2009
Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-3:2009
Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles (ISO 8536-3:2009)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-2:2008
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (ISO 3826-2:2008)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-3:2007
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features (ISO 3826-3:2006)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-4:2006
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 21171:2006
Medical gloves - Determination of removable surface powder (ISO 21171:2006)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-3:2005
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-3
Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials (ISO 8362-3:2001)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN 1615
Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors - Design and testing
Language:
standard ikon pdf
SS-EN 1616/A1
Sterile urethral catheters for single use
Language:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-2
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters (ISO 10555-2:1996)
Language:
standard ikon pdf
SS-EN 1707
Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Lock fittings
Language:
Show more Show less
Participants 10 companies and organizations
Abigo Medical AB, Mölndal
Abigo Medical AB, Göteborg
Hallands sjukhus Halmstad, Halmstad
Mölnlycke Health Care AB, Mölndal
Q-Med AB, Uppsala
Region Halland, Halmstad
SHL Medical AB, Nacka Strand
Skånes Universitetssjukhus (SUS), Malmö
Vygon SA, SKELLEFTEÅ
Wellspect AB, Mölndal
Show more Show less
Att delta i kommittén

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar ett forum för svenskt inflytande genom aktiv medverkan i den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN och den globala standardiseringsorganisationen, ISO. Eftersom standarderna ofta är kopplade till internationella regelverk, som t.ex. EU-förordningar, underlättar dessa vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer därmed att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav, som kan hänvisas till vid upphandlingar. Ett arbete som skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden.

Ett värdefullt arbete

I kommittén samlas expertkunskap genom representanter från tillverkare, anbudsgivare, köpare, brukare eller övriga inom branschen. Standardiseringsarbetet ger deltagarna djupare insikt om standardernas krav och hur man arbetar med dessa, vilket underlättar diskussion med olika parter inom branschen. Deltagarna är med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och tidig information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen. 

Vill du vara med i kommittén?

Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för Förbrukningsmaterial inom sjukvården. Du som jobbar med tillverkning, upphandlingar, köpare, brukare eller med annat inom branschen. Om du är intresserad av att delta, kan du kontakta oss så berättar vi mer om arbetet.

Subjects

Health care technology (11) Medical equipment (11.040) General (11.040.01) Transfusion, infusion and injection equipment (11.040.20) Syringes, needles and catheters (11.040.25)

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta.

Hur du som deltagare kan berätta om standardisering

Information om utbildningar, regelverk och ordlista inom standardisering.

Så kan du förankra standardiseringsarbetet i din organisation

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

CEN & ISO Meetings
Introduktionskurs för kommittédeltagare
ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

CEN/TC 205 - Non-active medical devices

Kommittén bidrar bland annat till de här tre målen: 

sdg3.png
sdg8.png
sdg10.png

Läs mer om de globala målen här >

 

Sammanfattning av aktuella arbeten inom Medicinteknik och In vitro-diagnostik

Välkommen att ta del av en presentation över aktuella arbeten inom området medicinteknik och In vitro-diagnostik.

Se senaste presentationen här >

SIS Webinar

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder-  hur kan vi använda standarder vid upphandling

Hur kan standarder bidra till ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta?

Deltagare i standardiseringskommittéerna TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården och TK 595 Trycksårsprevention berättar om hur standarder kan göra nytta i ditt arbete med upphandling.

De produktområden som berörs i webinaret är medicinska handskar, förband och tryckavlastande madrasser.

Se webinaret genom att klicka här

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS 

Contact

If you have questions or want to know more about the SIS standardization activities? Please contact us.

Jenny Acaralp
Project manager
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Project coordinator
mattis.rundgren@sis.se