Anmärkning 1: Det finns en vägledning eller motivering till detta avsnitt i avsnitt A.2.
I detta dokument specificeras kraven på information från tillverkaren av en medicinteknisk produkt eller från tillverkaren av ett tillbehör, enligt definitionen i 3.1. Detta dokument innehåller de allmänt tillämpliga kraven på identifiering och märkning (inklusive etiketter) på en medicinteknisk produkt(3.0) eller ett tillbehör, inklusive förpackningen, samt annan medföljande information. I detta dokument specificeras inte hur informationen ska tillhandahållas.
Anmärkning 2: ”Vissa” behöriga myndigheter har andra krav för identifieringen, märkningen och dokumentationen av en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör.
Specifika krav i produktstandarder eller gruppstandarder för medicintekniska produkter har företräde framför kraven i detta dokument.